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計畫名稱: 奈米化醫療器材相關之安全性及風險評估機制探討
計畫編號: DOH100-FDA-53002
出版年月: 2011/12
委辦機關: 衛福部
計畫主持人: 邱繼明
共同計畫主持人: 徐善慧、賴文苓
執行機構: 財團法人醫藥工業技術發展中心
中文摘要:
奈米科技為二十一世紀最有潛力的新興科技之一,當材料尺寸落於奈米等級時,其生化性、電性、傳導性等性質大多異於非奈米尺寸時的性質,因此當奈米科技應用於醫療器材時,不論是使用奈米材料或採用奈米製程,其安全功效性與風險皆應重新考量,衍生的審查管理機制與品質管理系統也需加以檢視,為人民健康把關。

本計畫延續99 年「奈米化醫療器材相關之安全性及風險評估機制探討」計畫,持續收集歐美對奈米化醫療器材的管理制度與風險分析模式,針對含奈米金屬之奈米化醫療器材及含奈米藥品之醫療器材產品的安全、功效及品質整理國際管理之基準與審查程序研究報告,此外,透過國外專家座談,引進國外審查實務經驗,獲得制定國內管理制度的回饋意見。計畫內並配合奈米國家型計畫第二期任務及奈米週活動召開「奈米醫療器材法規暨生物相容性評估標準研討會」,邀請產、官、學、研各界參與,與會人員總計116 人(衛福部17 人,財團法人機構20 人,產業界63 人,學術界13 人,其他單位3人),藉此交流學習,加強產業界與主管機關人員之專業素養,提昇國際競爭力。

本計畫除積極重視奈米化醫療器材風險管理與安全性評估外,亦依據我國「醫療器材優良製造規範(GMP)」逐條檢視奈米醫療器材注意事項,更針對ISO/TC229、歐盟、美國NNI 等組織所發布的資訊進行彙整,此外,透過輔導奈米醫療器材相關廠商申請產品查驗登記,促進國內奈米產業界發展,同時帶回產業界回饋意見,期望將奈米化醫療器材管理制度趨於完善。

本計畫之主要貢獻為:
(1) 蒐集國際奈米生醫相關法規,更新全球對奈米材料之定義與奈米醫療器材審查法規現況資訊,彙整資料基礎研究。

(2) 依據我國「醫療器材優良製造規範(GMP)」逐條檢視奈米醫療器材注意事項,完成「使用奈米材料或奈米科技時GMP 應注意事項」報告一份,希望能提供主管機關作為未來有關奈米化醫療器材製造規範之參考。

(3) 針對含奈米金屬之奈米化醫療器材以美國FDA 已有產品上市之實際審核案例深入探討研究,並整理國際含奈米藥品之醫療器材產品效能及安全性評估規範。

(4) 針對奈米化醫療器材查驗登記申請,建議搜尋如英、日、美等各國相關法規並整理各國對於不同奈米醫療器材應做的測試,並估算發展一項奈米醫療器材所需之過程、需符合之規範、應做檢測項目、檢測進行單位及大約所需花費費用,使欲參與產品開發的產、學、研界能事先瞭解並預做準備,以加速奈米醫療器材查驗登記流程,並能消弭申請者與審查單位之溝通阻礙,以期提供消費者具保障之奈米醫療器材產品。

「奈米化醫療器材相關之安全性及風險評估機制」計畫執行已進入第三年,已有許多具體成果: (1) 98 年之「歐美中日」奈米醫療器材法規研究報告與99 年之「奈米化醫療器材之安全性及風險評估研究報告」,皆對奈米化醫療器材之上市前審查、GMP/品質管理系統及上市後監督提出重點式管理法規建議。(2) 99 年彙整之「奈米化醫療器材品質管理系統(GMP/ISO13485)建制」與100 年之「奈米化醫療器材優良製造規範(GMP)注意事項」,亦分別依ISO13485 與我國GMP 逐條檢視奈米化醫療器材需注意之事項。(3) 100 年彙整之「國際含奈米藥品之醫療器材產品效能及安全性評估規範」,以及(4)「食品藥物管理局管轄產品是否應用奈米科技之考量要點」產業指引草案與相關問答集,上述四份指引及審查規範草案預計於101 年提出,並經奈米醫療器材專家核心小組討論後,送交行政院衛福部食品藥物管理局作為公告之參考。

英文摘要:
資料庫分類: 衛福部、處理、毒性、最佳控制實務與風險管理、體外實驗、法規與監督、風險管理、多重途徑、多重奈米物質、哺乳動物、報告、一般居民、一般民眾、工程/人造
下載檔案: DOH100-FDA-53002.pdf
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網頁更新日期:2016/06/15