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計畫名稱: 建構奈米化醫療器材產品審查與安全性評估機制之研究
計畫編號: DOH98-PAB-1004
出版年月: 2009/12
委辦機關: 衛福部
計畫主持人: 黃慶成
共同計畫主持人: 邱繼明、方旭偉
執行機構: 財團法人醫藥工業技術發展中心
中文摘要:
當材料尺寸落於奈米等級時,其生化性、電性、傳導性等性質大多異於非奈米尺寸時的性質,因此,當奈米科技應用於醫療器材時,不論是使用奈米材料或採用奈米製程,其安全功效性與風險性皆應重新考量,衍生至審查管理機制與品質管理系統也需加以審視。
目前國際已存在許多奈米科技相關之標準化組織,以整合調和各國當局對於奈米科技議題所公告之文件、草案或法規,為確保我國奈米醫療器材管理機制與國際相互調和,本計畫著重整理各國現有之奈米醫療器材法規、草案及指引文件,並於奈米醫療器材科技法規專家小組會議中針對奈米醫療器材安全功效性、風險評估、品質管理及檢測量測等審查管理機制議題進行探討,以俾完成上述議題之研究報告,進一步研擬審查管理草案,此外,透過訪問廠商的方式,增加對國內奈米醫療器材產業的了解程度,並完成國內奈米醫療器材產業服務缺口分析報告。
經由上述方法可得:(1)評估全球奈米醫療器材審查法規現況,國內現有之醫療器材相關辦法仍適用於奈米醫療器材,但建議視情況增補或採認相關國際標準、修訂GMP,亦或建立奈米醫療器材查驗登記指引文件,(2)鑒於奈米材料量測或檢測需要,建議採認相關國際標準或指引文件,並建立具公正性之奈米檢測平台,(3)針對安全風險性考量,建議建立風險分析報告範本,提供廠商做為參考,以加速奈米醫療器材查驗登記流程,(4)目前第一等級醫療器材除需滅菌與具測量功能外,不需符合醫療器材優良製造規範,建議第一等級奈米醫療器材比照需滅菌與具測量功能儀器之需求,需通過醫療器材優良製造規範,(5)建議主管機關持續辦理醫療器材相關審查單位之人員教育訓練,以強化整個奈米醫療器材供應鏈,並能消弭申請者與審查單位之溝通阻礙,以期提供消費者具保障之奈米醫療器材產品。

英文摘要:
資料庫分類: 衛福部、處理、毒性、最佳控制實務與風險管理、體外實驗、法規與監督、風險評估方法、多重途徑、多重奈米物質、哺乳動物、報告、消費者、一般民眾、工程/人造
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網頁更新日期:2016/06/15